고유 장치 식별자 - UDI

안녕하세요, GRC 인증원입니다. Public Health European Commission 사이트에 올라온 UDI 관련 정보 소식입니다.

고유 장치 식별(UDI)은 의료 기기와 관련된 고유한 숫자 또는 영숫자 코드입니다. 이를 통해 시중에 나와 있는 특정 기기를 명확하고 모호하지 않게 식별할 수 있으며 추적성을 용이하게 합니다.

UDI는 다음 구성 요소로 구성됩니다. - 장치 식별자(UDI-DI) - 생산 식별자(UDI-PI) 이는 장치에 대한 유용한 정보에 대한 액세스를 제공합니다. UDI의 특이성 - 장치 추적을 보다 효율적으로 만듭니다. - 장치를 더 쉽게 회수할 수 있습니다. - 위조를 퇴치합니다. - 환자의 안전을 향상시킵니다.

UDI는 기존 의료 기기 라벨링 요건을 대체하는 것이 아니라, 추가되는 요건입니다. EU 위원회의 이니셔티브 EU는 UDI에 대한 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 실무 그룹의 의장으로서, 2013년 12월에 채택된 의료기기의 고유 기기...