[FDA] FDA FY 2026 User Fees : 2026 회계연도 사용자 수수료 및 소기업판정프로그램(SBD, Small Business Determination)

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

FDA의 2026년 회계연도 사용자 수수료가 업데이트되었습니다. 적용기간 : 2025년 10월 01일 ~ 2026년 09월 30일 연간 제조소 등록 수수료 (Annual Establishment Registration Fee : $ 11,423 $ 11,423 대부분의 제조소(Establishment)는 이 등록 수수료를 납부해야 합니다. 2026년 회계연도에는 FDA가 SBD(Small Business Determination)프로그램을 통해 소기업으로 자격을 인정받고 해당 수수료 납부가 재정적으로 큰 어려움을 초래할 수 있는 특정 소기업에 한해 "연간 제조소 등록 수수료(최초 등록 제외)"를 면제할 수 있습니다.

신청 수수료(Application Fees) † 소기업 수수료: 방사선 보건 기기 센터(CDRH)에서 소기업으로 인증받은 경우에 적용됩니다. ‡ 510(k) 수수료: Traditional, Abbreviated, Special 510(k...