기술문서 제출에 대한 가이던스

안녕하세요, GRC 인증원입니다. CE 의료기기 인증을 진행하시는 기업에서 많이들 궁금해 하시는 기술문서에 대해 알아보도록 하겠습니다.

GRC 인증원의 NB인 NOTICE에서 발행한 기술문서에 대한 가이드 내용을 정리해 보았습니다. Technical Documentation Submission 기술문서 제출 기술문서 및 PMS 기술문서는 회사에서 NOTICE로 제출되며, 요약본이 있을 경우, 명확하고 체계적이며 쉽게 검토할 수 있도록 정리되어야 합니다.

(전자 형식은 PDF 및 OCR 파일). 기술문서는 EU 2017/745 MDR 부속서 II에 명시된 요소를 포함해야 하며, PMS 기술문서는 EU 2017/745 MDR 부속서 III에 명시된 요소를 포함해야 합니다.

문서에는 약어를 사용하지 않으며, 약어를 사용하는 경우, 각 약어에 대한 설명이 포함되어야 하며, 애매하지 않아야 합니다. Technical Documentation Content 기술문서 내용 기술문서는 제조업체가 ...