MDR 신청 절차

안녕하세요, GRC 인증원입니다. 우리 인증원은 국내 의료기기 기업의 유럽 수출을 위한 유럽 MDR 인증 획득 업무를 진행하고 있습니다.

MDR 신청 절차에 대해 안내드립니다. 1. Pre-application (사전신청) - 가격적 제안을 위해 빠른 검토 - Product information receipt form 작성 하여 송부 (M.FR.23.03) 2.

정식 application - 실제 견적 및 계약을 위한 신청서 작성 및 송부 - 사업자등록증 (영문) - 신청서 작성 (M.FR.07.01 양식 사용) 3. MDR Contract 4.

Project application form (진행 문서들 송부) 5. 담당자 지정 (기술문서 및 QMS 등...) 6.

기술문서 심사 시작 7. QMS 심사 (site assessment) 8.

인증서 발행 MDR 계약시 본사 담당자와 함께 미팅을 진행할 예정이며, 진행 관련 사항에 대한 안내를 드릴 예정입니다. 관련하여 궁금하신 사항이 ...