[MDCG 2025-4] 의료기기 소프트웨어(MDSW)앱의 온라인 플랫폼 유통

안녕하세요. GRC 인증원입니다.

오늘은 2025년 06월 16일에 새로 발행된 MDCG 가이던스를 소개하겠습니다. MDCG 2025-4 : Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW) app on online patforms 의료기기 소프트웨어(MDSW) 앱이 온라인 플랫폼(앱스토어 등)을 통해 유럽연합(EU) 시장에 안전하게 공급될 수 있도록, 플랫폼 사업자와 제조업체의 책임과 의무를 명확히 안내하기 위한 가이던스입니다.

MDR과 IVDR 그리고 DSA(디지털 서비스 법)등 여러 유럽 규정이 동시에 적용될 수 있습니다. 적용 범위 MDSW 앱 의료 목적으로 사용되는 소프트웨어 앱 예시 : 인슐린 펌프 제어, 피부암 진단 등 플랫폼 사업자의 역할 앱스토어 등 온라인 플랫폼은 제조업체, 수입업체, 유통업체, 중개서비스제공자(DSA에서의 Intermediary Service Provider) 등 다양한...