첨단의료기기와 단계별 허가심사

첨단의료기기와 단계별 허가심사에 대한 내용과 관련 안내자료입니다. 혁신의료기기의 단계별 심사에 대해서도 살펴보았습니다. 1.

용어설명 1) 첨단의료기기 융․복합의료기기를 포함하여 바이오기술, 정보기술, 나노기술, 로봇기술, 의료기술 등 혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 의료기기 2) 신개발 의료기기 작용원리, 성능 또는 사용목적 등이 이미 허가 또는 인증을 받거나 신고한 품목류 또는 품목과 본질적으로 같지 아니한 의료기기 3) 혁신의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 4) 단계별 심사 제조허가 신청 전에 허가에 필요한 기술문서 등의 심사 자료에 대하여...