의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 현장조사 기간, 심사처리 기간, 보완 및 부적합 처리 등에 대한 사항입니다. 심사기관의 심사비용에 대한 사항도 아래쪽에 추가하였습니다.
관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다.
의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1. 신청시기 및 현장조사 희망일 1) 정기심사 신청 의료기기 제조 및 수입업자는 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로 부터 3개월 전까지 정기심사를 신청하여야 하며, 달력일 기준으로 산정한다.
(유효기간 만료일이 ‘21.7.30일인 경우, 정기심사는 ’21.4.30일까지 신청) 정기심사 신청 시에는 제조(수입) 허가(인증)받은 모든 의료기기를 신청하여야하며, 실적이 없는 의료기기를 임의로 신청(기재)하지 않은 경우 행정처분 대상으로 될...
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GMP심사결과
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GMP심사기간
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GMP심사신청
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GMP심사지연
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GMP적합인정서
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GMP판매중지유예조치
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의료기기GMP심사
원문 링크 : 의료기기 GMP심사2-신청, 비용, 처리기간, 결과판정
