혁신의료기기 지정과 통합심사에 대한 자료들을 정리하였습니다. 요양급여, 신의료기술과도 연관되어서 매우 복잡해 보입니다.
내용 파악보다는 관련자료들 소개위주입니다. 1. 관련규정 - 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(의료기기산업법)·시행령·시행규칙 - 혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 - 혁신의료기기군 지정 등에 관한 규정 - 혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정 - 혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정 - 혁신형 의료기기기업 인증 등에 관한 규정 - 혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정 2.
용어설명 혁신의료기기 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통하여 기존의 의료기기나 치료법에 비하여 안전성·유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서「의료기기산업법」에 따라 식품의약품안전처장으로부터 지정을 받은 의료기기 혁신형 의...
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단계별심사
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혁신의료기술평가
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혁신의료기술고시
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혁신의료기기통합심사
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혁신의료기기군
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혁신의료기기
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통합심사
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일반심사
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융복합혁신의료제품
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우선심사
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혁신형의료기기기업
원문 링크 : 혁신의료기기 지정 및 통합심사·평가 안내자료
