말레이시아 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 의료기기협동조합의 말레이시아 시장 및 인허제도 보고서도 추가합니다.

첨부> 1. 말레이시아 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, 의료기기청(MDA) - 의료기기 정의 - 등급분류 - 의료기기 적합성 평가기관(CAB) - 관련 규정 2.

말레이시아 인허가절차(2020년) - 의료기기 등록절차 - 등록시 필요서류 - 등록비용 - 등록 제품의 조회 3. 말레이시아 의료기기 품질관리(2020년) - ISO 13485 - QMS 및 PMS - CSDT, EPSP 4.

말레이시아와 한국 주요제도 비교표(2020년) - 규제당국 및 기관 - 의료기기법 - 의료기기 정의, 분류 - 의료기기 업허가, 품목허가 - 기술문서 심사 - 품질관리(GMP) - 임상시험 - 시험검사 - 사후관리 - 수입통관 5. 말레이시아 의료기기 시장조사 및 인허가 보고서(2019) - 국가현황 - 말레이시아 의료서비스 현황 - 말레이시아 의료기기 시장 - 말레...