의료기기 개발 상담 식약처 사례집

식약처에서는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 사전상담과 신설('20.08.31.)이후 수행한 상담결과를 분석해 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담사례를 담은 「의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기)」을 발간하였습니다. 2021년 9월 최초 발간 이후의 2023년 9월 개정본 입니다. 이전 제개정판은 더 이상 유효하지 않습니다.

첨부파일 의료제품 개발 상담사례집(Ⅱ)(의료기기 분야)-2023.9.pdf 파일 다운로드 1. 의료기기 기술문서 관련 상담사례 환자 이동 보조 전동식환자리프트 고주파 이용 의료용전기소작기, 소작기용 전극 금속내고정물(골절합용판) 감염병 환자 이송 운반기(수동식환자운반기) 치주염 진단 보조 치주질환 유발균 분석 시약 세포 및 조직병리진단보조장치 인공지능(AI) 기술 유헬스케어심전계 심폐용혈액펌프, 심폐용산화기 암진단검사소프트웨어 전동식생체용세정기 염증표지자검사시약 수동식환자운반기 병리조직진단보조소프트웨어...