GMP 품질시스템 구축 이전의 설계문서 관리

제품을 처음 개발하고 인허가 및 GMP 인증을 준비하면서 맞닥뜨리는 고민이 있습니다. GMP 품질시스템 및 관련절차, 양식들은 최근에야 준비되었는데 이에 따라 수행되어야 할 설계자료, 전임상시험 성적서들은 훨씬 그 이전에 이루어졌고 발행날짜도 마찬가지로 그 이전입니다.

GMP 품질시스템을 담당하는 QA부서나 품질책임자가 사실과 다르게 업무를 ’조작‘해야 할지를 고민하는 첫 단계이기도 합니다. 1. 품질시스템 구축일자 조정 원칙적으로는 품질시스템 및 관련양식들을 먼저 세팅하고 그에 따라 설계개발 업무를 수행하여야 하지만 현실은 그 반대일 것입니다.

우선 품질시스템 구축일자를 최근이 아닌 훨씬 이전인 것으로 하고자하는 유혹이 앞설 것입니다. 실제로 대부분 회사에서 그리하는 경우도 많이 있지 않을까 합니다.

하지만 조작은 또다른 조작을 낳고 이런 행위가 일상화되는 첫단추가 됩니다. 이후로도 사실과 다르게 서류를 작성하는 굴레에 빠지게 됩니다.

품질절차서와 양식을 훨씬 과거에 만든 것으로 ...