2022년에 한국의료기기안전정보원에서 배포한 혁신의료기기 연구개발 정보지 자료입니다. 동반진단 의료기기 및 의약품과 관련된 가이드라인도 첨부합니다. 1.
용어정의 1) 동반진단(Companion Diagnostics, CDx) 새로운 표적치료제의 대상 환자를 사전에 선별하는 검사로 의약품의 사용 시 특정 바이오마커를 지표로 환자에 따른 약물의 반응성 및 안전성을 미리 예측하는 검사를 말한다. 동반진단이 적용되는 경우는 아래와 같다. ① 특정 치료제의 효과가 확인된 환자집단 선별 ② 특정 치료제에 대해 심각한 이상반응이 나타나 치료를 받을 수 없는 환자집단 확인 ③ 특정 치료제의 용법·용량의 최적화 또는 투여 중지 등에 관한 판단 ④ 치료제에 대해 안전성과 효율성에 대한 정보는 부족하더라도, 치료제가 충분히 연구되어 효율적이라고 확인된 집단에서 환자 선별 2) 동반진단 의료기기(In Vitro Companion Diagnostic Devices, IVD CDx) 동반진단의 목적으로 사...
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CDx
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ISH
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NGS
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PCR
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동반진단의료기기
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액상생검
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체외동반진단기기
원문 링크 : 동반진단 의료기기의 연구개발 정보자료
