의료기기에 사용되는 티타늄 재료와 양극산화(아노다이징, Anodizing) 처리된 티타늄 재료도 포함하여 허가시 제출해야하는 생물학적안전성 자료의 범위에 대해서 정리하였습니다. 국내규정을 기본으로 하고 유럽 및 미국의 규정도 일부 살펴보았습니다. 1.
생물학적 안전성시험 면제대상 1) 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정 2008년에 의료기기 기술문서등 심사에 관한 규정(현, 의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정)을 개정하여 티타늄과 일부 금속들에 한하여 그리고 해당 품목들에 한하여 생물학적 안전에 관한 자료를 면제하는 것을 구체적으로 명시하게 되었습니다. 해당 원자재를 사용하였음을 입증하는 분석서 등과 원자재 공급 증명서 및 단순 기계가공 만을 하였음을 알 수 있는 제조공정 관련 자료(일부 제외)를 첨부하는 경우 생물학적 안전에 관한 자료를 면제할 수 있다. 2) 의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상 공고 2010년부터 생물학적 안전성시험 면제 원자재 및 품목을 고시 개정이 ...
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Anodizing티타늄
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아노다이징티타늄
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양극산화티타늄
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티타늄간소화자료
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티타늄생물학적안전성
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티타늄재질의료기기
원문 링크 : 티타늄재질 의료기기의 생물학적안전성 제출자료
