MDR 및 IVDR의 인증심사 기관인 NB를 검색하는 방법과 인증 및 심사비용 입니다. 1. NB (Notified Body, 심사기관) 유럽 내 의료기기 인증기관으로서 의료기기가 시장에 출시되기 전에 적합성 평가를 수행하기 위하여 유럽연합에서 지정한 공인기관을 말한다.
심사기관(NB)은 적합성 선언을 하는 제조업체의 (품질)시스템을 모니터링하고, 제조업체가 주장한 절차 및 일반안전 및 성능 요구사항의 준수를 확인한다. 2. 유럽 인증기관(NB) 역할 EU 내외의 모든 경제 운영자에게 적합성 평가 서비스를 자유롭게 제공 EU국가 또는 비EU 국가의 영토에서 활동 가능 비규제적이고 투명하며 중립적, 독립적, 공정한 방식으로 운영되어야 함 해당 법률에 따라 적합성 평가를 수행하기에 충분한 지식과 경험을 갖춘 필요한 인력을 고용해야 함 적합성 평가 과정에서 획득한 정보의 기밀성을 보장하기 위해 적절한 준비를 해야 함 EU 국가의 국가 법률에 따라 책임이 보장되지 않는 한, 전문...
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원문 링크 : MDR 및 IVDR의 NB기관 확인과 인증심사비용
