의료기기 컨설팅업체 선택과 업무범위

의료기기 인허가 진행시의 컨설팅 기관을 선택시, 그리고 업무를 진행하면서 고려해야할 사항들에 정리해 보았으며 어디까지나 제 개인 견해입니다. 사전적 의미의 컨설팅은 상담과 조력인데 현실적으로는 업무대행 역할도 원하는 것이 대부분입니다. 1.

컨설팅이 필요한 경우 - 의료기기 제조업, 수입업 설립시 - 의료기기 제조품목, 수입품목 허가 진행시 - 의료기기 GMP 준비 및 인증시 - 임상시험 계획서 작성 또는 임상시험 모니터링 등 전반 관리 (임상CRO) - CE나 FDA등 해외에 등록시 - 보험등록, 신의료기술 등 2. 컨설팅 의뢰하는 회사의 종류 - 의료기기 관련 규정을 전혀 모르는 신생업체 - 새로운 품목, 새로운 규제를 적용받는 업체 - 내부인력 부족시 3.

컨설팅 의뢰 업무범위 - 업등록, 품목허가, GMP인증, FDA등록 등 해당부분 전체를 의뢰 - 상기 업무를 수행하면서 필요한 부분적인 업무만 의뢰 - 허가에 필요한 교육, 문서작성에 필요한 자료 등만 의뢰 4. 컨설팅 업체...