의료기기 멸균 중 EO가스 멸균, 고압증기멸균(습윤멸균, Autoclave), 방사선 멸균의 재밸리데이션(Revalidation) 실시주기와 실시항목에 대한 사항입니다. 주로 식약처의 ‘의료기기 멸균 유효성확인 가이드라인(2021.12)’에서 발췌하였습니다.
이쪽은 제가 미흡한 부분이 많아서 피드백은 환영하지만 질의에 대한 답변은 어려우니 양해바랍니다. 1. EO가스 멸균 가이드라인의 76페이지부터 해당사항에 대해 설명이 있습니다.
기본적으로 ISO 11135를 기준으로 하고 있습니다. 1) 매년 1회 검토 아래 사항에 대해 검토를 하고 변경사항이나 특이사항이 있는지 확인하고 검토보고서를 작성합니다. - 설비 : 변경, 교정, 유지보수 - 제품 : 설계, 포장, 제조공정, 바이오버든, 적재형태 - 공정이력 : 일탈, 공정실패 일상 모니터링 및 관리기록에 대한 검토사항도 추가해도 좋을 듯 합니다.(가이드라인 73페이지 항목) 2) 변경사항 없을 경우 ① 재밸리데이션 주기 : 2년마다 ...
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EO멸균
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ISO11135
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고압증기멸균
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멸균재밸리데이션
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방사선멸균
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의료기기멸균밸리데이션
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의료기기밸리데이션
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재밸리데이션
원문 링크 : 의료기기 멸균 재밸리데이션 실시주기 및 실시항목
