대만 의료기기 법령과 인허가절차

한국의료기기안전정보원에서 발간한 대만 의료기기 규정과 의료기기 인허가절차 자료입니다. 대만 FDA는 2021년 5월 1일 새로운 의료기기 규정을 시행하여 의료기기 UDI, 유통(Distribution), class Ⅰ 장치 리스팅 간소화 등을 도입.

새로운 규정의 핵심 내용은, - UDI : 대만의 UDI 요구사항은 고위험 class Ⅲ 이식형 장치의 경우 2021년 6월, class Ⅲ 비이식형 장치의 경우 2022년 6월, 중간 위험 class Ⅱ 장치의 경우 2023년 6월의 3단계로 적용 - class I 장치 : 일부 저위험 class I 장치는 대만에서 판매하기 위해 대만 FDA에 전체 등록하는 것보다 덜 부담스러운 리스팅을 거치게 됨 - Good Distribution Practice : 새로운 규정은 제조업체는 물론 유통업체, 수입업체 라이센스 보유자에 대한 GDP(Good Distribution Practice) 요구사항이며, GDP 인증획득 후 2년간 유효기간 부여...