식약처에서 배포한 의료기기 운송 유효성 확인 가이드라인(2022)입니다. 운송 유효성 확인 보고서 예시 내용도 있습니다. 2020년 식약처의 연구과제인 ‘의료기기 운송 밸리데이션 품질관리기법 연구보고서’를 참조하여 작성한 것으로 보입니다.
따라서 일부 내용에 대해서는 이 연구보고서를 보면 좀더 자세한 사항이나 배경등을 알수도 있을 듯 합니다.(연구보고서는 아래 블로그로 링크) 1.
관련 국제기준 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems ISTA series International Safe Transit Association Preshipment Test Procedures ISO 11607-1 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1:Requirements for materials, steril...
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ASTMD4169
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ISTA
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의료기기운송밸리데이션
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의료기기운송유효성확인
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의료기기운송유효성확인보고서
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의료기기운송유효성확인시험규격
원문 링크 : 의료기기 운송밸리데이션 가이드라인과 보고서 예시
