의료기기 GMP심사3-제출서류의 범위

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사시 제출해야하는 서류와 자료들에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다.

(지금은 2023.05.12의 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시 기준입니다) 현장조사의 경우 일부 서류검토도 포함하므로 서류검토+현장조사로 표시하였습니다. 어떤 경우에 서류검토만 하고 어떤 경우에 현장조사를 하는지는 아래 블로그중 4.심사방법항을 보시면 됩니다.

의료기기 GMP심사1-일반사항 의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 ... blog.naver.com 1.

제출서류 1) 제출서류 항목 A : 서류검토시(현장조사 대상이지만 서류만으로 검토시도 포함) B : 서류검토+현장조사시(현장조사의 경우 일부 서류검토도 포함) => 제일 일반적인 경우죠. C : 다른 제조ㆍ수입업자가 해당 제조소에 대하여 이 기준에 따른 유효한 적합인정서를 보유한 경우 중 제출자료 간소...