의료기기 제조업 허가절차와 시설준비

의료기기 제조업을 처음 진행할 경우 준비해야할 사항들과 허가절차들에 대해 정리하였습니다. 수입업에서 제조업을 추가하는 경우 RA의 역할도 설명하였습니다.

우선 개요만 설명하면, - 준비서류를 갖추어 제조업 허가신청 - 이와 함께 제품에 대한 제조 신고/허가 등 1품목 이상 동시 신청 - 제품이 2등급 이상일 경우 GMP시설 및 인증 완료후 최종 허가 의료기기 관련 규정을 처음 접하는 경우 제조업 허가와 제품허가를 혼동하기도 합니다. 제조업보다는 함께 신청해야하는 제품허가와 이에 따른 GMP인증이 훨씬 어렵습니다. 1.

제조업 허가절차 1) 제조업자 요건 다음에 해당하는 자는 제조업 허가를 받을수 없다. ① 정신질환자. 다만, 전문의가 제조업자로서 적합하다고 인정하는 사람은 제외한다. ② 피성년후견인ㆍ피한정후견인 또는 파산선고를 받은 자로서 복권되지 아니한 자 ③ 마약ㆍ대마ㆍ향정신성의약품 중독자 ④ 의료기기법을 위반하여 금고 이상의 형을 선고받고 그 집행이 끝나지 아니하거나 그 집행을...