의료기기 밸리데이션의 종류와 실시주기, VMP

입사초기 GMP 실사시 공정 밸리데이션 자료를 가져오라 했을 때 공정 밸리데이션의 의미를 몰라서 우선 포장, 멸균, 세척 밸리데이션 자료를 가져다 주었는데 나중에 알고보니 제품 공정과 직접적으로 관련이 있는 밸리데이션들을 말하는 것이었습니다. 공정밸리데이션을 포함한 밸리데이션의 종류와 재밸리데이션의 실시주기, 그리고 전체 밸리데이션을 관리하는 VMP에 대해서 정리해 보았습니다.

민경기 교수님의 강의내용도 일부 참조하였습니다.(하단에 관련 동영상 안내) 1.

용어 정리 밸리데이션 (Validation) 공정, 장비 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사 시험하여 문서화 하는 것 밸리데이션 종합계획서 (Validation Master Plan, VMP) 수행하는 전체 밸리데이션에 대한 계획, 모니터링, 재밸리데이션 등에 대한 문서로서 밸리데이션을 적절히 실시하기 위하여 방법, 조직 및 실시대상 등 밸리데이션에 대한 전체적인 계획을 요약...