의료기기의 장기보존시험 실시조건

의료기기 안정성시험중 가속노화시험 이외의 장기보존시험에 대한 사항입니다. 국내의 기준을 정리하였으며 현재는 GMP에서의 권고사항으로 관리되고 있습니다. 1.

용어정의 안정성 (Stability) 특정 조건하에서 사용기간(유효기간) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 제조자가 설정한 한계 이내로 유지되는 것 장기보존시험 (Real-time testing) 제조자가 표방하는 사용기간(유효기간) 동안 운송, 저장, 사용 중 노출될 수 있는 실제 조건에 의료기기를 노출시켜 안정성을 평가하는 시험 가속노화시험 (Accelerated aging testing) 제품의 실제 보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건 등에서 의료기기의 화학적 또는 물리적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험 사용기간/유효기간 (Shelf life) 제조자가 의도한 의료기기의 사용목적 대로 작용할 수 있도록 성능(멸균의료기기의 경우 멸균 포함)등이 유지되는 실제시간 2. 의료기기 GMP 해설...