의료기기 제조 업무만 하다가 갑자기 수입도 하게되는 경우가 있습니다. 기본 개념은 허가의 경우 제조는 스스로 자료를 만들어 식약처 제출하고 수입은 받아와서 제출, GMP의 경우 제조는 우리 회사로 서류나 현장심사하고 수입은 현지 제조원/제조소에 대한 서류나 현장심사.
이렇게 간단하지만 막상 하려하니 당황스럽습니다. 제조업무를 하다가 수입도 하게되는 경우 필요한 절차와 관련 업무들을 RA업무 입장에서 정리하였습니다.
처음부터 수입업무를 하는 경우에 대해서는 너무 방대하여 여기서는 제외하였습니다. 아래 행정사의 블로그에 사업자 등록, 수입업 허가, 제품 허가(인증/신고), 통관업무, 수입후의 관리업무까지 상세히 나와있으니 필요시 살펴보시기 바랍니다.
의료기기 수입업 허가와 수입 신고 절차, 처음부터 끝까지 의료기기를 수입하기 위해서는 의료기기 수입업 허가를 얻고 수입허가·인증·신고를 하여야 합니다. 오늘은 ... blog.naver.com 의료기기 수입업 허가 및 수입허가·수입인증·수입...
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수입업시설기준
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수입업품질책임자
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의료기기수입GMP
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의료기기수입RA
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의료기기수입업허가
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의료기기수입품질관리
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의료기기수입허가절차
원문 링크 : 의료기기 제조업체에서 수입을 처음하는 경우
