의료기기 GMP심사6-GMP적합인정서 양도양수

의료기기 제조/수입에서의 GMP인정서를 양도양수 할수 있는 범위와 절차에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다.

관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1.

GMP적합인정서 양도양수의 기본원칙 허가전 GMP 제도가 시행됨에 따라 양도·양수로 인한 품목허가 변경시 양수자는 변경된 GMP 적합인정서 필요 - 제조업 : 제조업허가 양도·양수 시에만 인정 - 수입업 : 수입업허가 또는 품목허가 양도·양수 시 인정 원칙 설명 의료기기 GMP 적합인정서만 양도·양수 불가 의료기기법 제47조에 따라 GMP 적합인정서 자체는 양도·양수 대상 아님 인수합병 등 제조(수입)업허가 양도·양수 시 가능 제조소 소재지가 동일하여야 함 제조 품목허가 양도·양수 시 불가 제조허가 양도·양수는 제조소가...