의료기기 GMP심사5-한벌구성/조합/융복합의료기기

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 한벌구성의료기기, 조합의료기기, 융복합의료기기 등에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다.

관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1.

한벌구성의료기기 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별 심사로 제조공정을 위·수탁(제조의뢰자-제조자)하는 경우에도 각각 심사하고 있다. 다만, 한벌구성의료기기 등 다수의 제조소에서 제조되는 제품에 대한 법적책임, 효율적인 관리, 최소한의 안전성 등을 확보하기 위해 대표성 있는 주기능 품목의 제조소를 선정하여 운영한다.

형태 제조의뢰자(R)가 한벌구성의료기기 중 일부 품목을 제조의뢰자(R)의 제조소(가)에서 제조하고, 나머지 품목을 타사(A)의 제조소(나)에서 위탁 제조 후 제조의뢰자(R)의 제조소(가)...