의료기기 제조/수입에서의 GMP심사에 대한 대상, 구분, 주체, 방법 등 일반사항입니다. 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)운영 공무원지침서(2023)에서 주로 발췌하여 정리한 것입니다.
관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다. 관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다.
의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com MDSAP 심사 결과를 GMP심사에 활용하는 사항에 대해서도 제일 아래쪽에 추가하였습니다. 1. 심사대상 의무업체 2~4등급 의료기기를 제조/수입하는 업체 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 업체 선택업체 수출용 의료기기를 제조하는 업체 1등급 의료기기를 제조/수입하는 업체 심사는 제외가능하나 GMP기준 준수의 의무는 있음 2.
심사구분 1) 심사별 구분 최초심사 의료기기 제조소(국내외 업체)가 GMP 심사를 처음...
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원문 링크 : 의료기기 GMP심사1-일반사항
