캐나다 의료기기 인허가절차 및 품질관리(MDSAP)

의료기기 통합정보 BANK의 자료입니다. MDSAP과 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 비교등 MDSAP에 대한 내용이 포함되어 있습니다.

첨부> 1. 캐나다 규제기관 및 법령 정보(2020년) 첨부파일 1.캐나다 규제기관 및 법령 정보(2020년).pdf 파일 다운로드 - 규제당국 - 의료기기 정의 및 등급분류 - 법적요구사항 및 관련규정 2.

캐나다 인허가 절차(2020년) 첨부파일 2.캐나다 인허가 절차(2020년).pdf 파일 다운로드 - 시판전 허가절차 - 등급별 허가절차 - 소요기간, 신청수수료 - 라벨링, 임상시험 - 제조업체 라이선스(Establishment Licence) - 체외진단 의료기기라이선스(MDL) 등급별 허가 절차 3. 캐나다 의료기기 품질관리(2020년) 첨부파일 3.캐나다 의료기기 품질관리(2020년).pdf 파일 다운로드 - MDSAP 개요 및 준비절차 - 사후관리 - MDSAP과 의료기기 제조 및 품질관리기준(KGMP) 비교 4.

캐나다와 ...