태국 의료기기 인허가절차 및 품질관리 기준

의료기기 통합정보 BANK의 2020년 자료입니다. 첨부> 1.

태국 규제기관 및 법령정보(2020년) - 규제기관, 태국 식약청(TFDA) - 의료기기 정의 - 등급분류 - 관련 규정 - 아세안 의료기기 통합규정(AMDD) 2. 태국 인허가절차(2020년) - 수입허가시 필요서류 - 시판전 허가절차 - 신고의료기기, 허가의료기기 - 임상시험, 라벨표시 - 시판 후 의료기기보고 - 시판 후 조사 3.

태국과 한국 주요제도 비교표(2020년) - 규제당국 및 기관 - 의료기기법 - 의료기기 정의, 분류 - 의료기기 업허가, 품목허가 - 기술문서 심사 - 품질관리(GMP) - 임상시험 - 시험검사 - 사후관리 - 수입통관 - 특례사항 첨부파일 1.태국 규제기관 및 법령(2020).pdf 파일 다운로드 첨부파일 2.태국 인허가 절차(2020).pdf 파일 다운로드 첨부파일 3.태국과 한국 주요제도 비교표(2020).pdf 파일 다운로드...