MDSAP에 대한 안내자료들과 검토사항, 그리고 관련 지침서들에 대한 내용입니다. 주로 식약처의 MDSAP 심사 모델 가이드라인과 MDSAP 인증기관인 TUV Rheinland의 교육(2022.11.30.)
내용을 바탕으로 정리하였습니다. 1. MDSAP(의료기기 단일심사 프로그램) 정의 Medical Device Single Audit Program(MDSAP)은 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 일본 등의 5개국의 규제기관의 규제요구 사항에 대한 제조업자의 QMS 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관(MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의해 단 1회의 심사로 확인하여 인증 받는 프로그램이다. 2.
심사기관 (AO, Auditing Organization) 의료기기 제조업체가 품질경영시스템(QMS, Quality Management System) 요구사항을 준수하는지 심사하는 기관. 심사기관은 독립적인 영리기관이거나 규제심사를 수행하는 규제기관이 될 수 있음...
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MDSAP
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MDSAP가이드라인
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MDSAP심사기관
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MDSAP심사대상
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MDSAP심사범위
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MDSAP지침서
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MDSAP해설서
원문 링크 : MDSAP 안내와 지침서 번역자료, 심사대상 및 범위
