의약품, 의약외품, 의료기기 등 서로 유사하기도 하고 다른 점도 있는데, 의약외품의 종류 및 제조와 수입에서의 인허가사항 위주로 정리해 보았습니다. 1. 관련규정 - 약사법 - 의약품 등의 안전에 관한 규칙 - 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 - 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙 - 의약외품 범위지정 고시 - 의약외품 표준제조기준 고시 - 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 - 의약외품 가격표시제 실시요령 2.
의약외품의 정의 (약사법 2조) 다음의 어느 하나에 해당하는 물품으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다. 가.
사람이나 동물의 질병을 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유ㆍ고무제품 또는 이와 유사한 것 나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 다.
감염병 예방을 위하여 살균ㆍ살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 이중 아래의 목적으로 사용되는 물품은 제외...
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의약외품GMP
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의약외품관리자
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의약외품수입
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의약외품제조
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의약외품종류
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의약외품판매
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의약외품허가
원문 링크 : 의약외품 종류와 수입/제조의 허가사항
