IVDR규정 국문번역본 및 규정해설

KTR의 체외진단 의료기기 최신동향 정보조사 보고서(2021.12) 자료입니다. IVDR 규정에 대한 국문 번역본과 규정해설 및 기타 참고 내용으로 구성되어 있습니다.

보고서 목차> I. 배경 및 목적 II.

체외진단 의료기기 시장과 규제 동향 1. 체외진단 의료기기 개요 및 기술동향 2.

글로벌 시장 및 코로나-19 관련 최신 동향 3. 체외진단 의료기기 관리제도 및 정책동향 4.

국내 체외진단 의료기기 관련 규정 및 정책 5. 의료기기 관련 EU 정책 및 규정 6.

의료기기 관련 미국 정책 및 규정 7. 글로벌 의료기기 시장 진출 시 유의사항 III.

EU 체외진단 의료기기 규정 (IVDR) 해설 1. CE 인증 개요 2.

In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개요 3. IVDR 제1~10장 주요사항 4.

IVDR 부속서(1~15) 주요사항 IV. MDCG 가이던스 주요사항 1.

UDI (Unique Device Identification) 2. EU...