의료기기 GMP심사4-대표품목 선정 및 품질관리실적

의료기기 제조/수입에서의 GMP심사중 대표품목 선정기준과 1개 제조단위 이상의 품질관리 실적에 대한 사항입니다. 관련 규정은 변경될수 있으니 필요시 재확인을 하는 것이 좋겠습니다.

관련 자료들은 여기에 모아놓았습니다. 의료기기 GMP 심사절차 운영지침 의료기기 GMP심사시 심사 절차와 관련한 전반사항을 파악하고자 할 경우 초보 담당자는 어디서 알아봐야... blog.naver.com 1.

대표품목 선정 1) 관련규정 의료기기 제조 및 품질관리 기준고시 7조 1항 2호중 일부 발췌(제출자료) - 제조소의 대표 품목 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함) - 대표 품목의 제조소 제품표준서 - 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우, 제조소의 관련 설명서 - 제조소의 대표 품목 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 요약 자료 - 제조소의 대표 품목 모니터링 및 측정장비의 관리 요약 자료 - 대표 품목의 혁신의료기기 지정서(혁신의료기기소프트웨어에 한정) ...