의료기기 개발 및 인허가 과정의 컨설팅 지원기관

의료기기를 처음 개발하고 인허가를 진행하고자 할 때 어디서 무엇을 어떻게 문의해야 할지 난감할 것입니다. 최신 기술을 가지고 개발하려니 혁신, 융복합, 소프트웨어, 신의료기술등과도 연관되는데 용어도 낯설고 어렵습니다.

식약처는 좀 부담스럽고 컨설팅 기관과 소통하려니 제품 설명도 잘 못하겠구요. 인허가 사항을 파악해가며 그에 맞게 제품을 개발하려니 아직 제품 컨셉이 명확치 않아서 더욱 혼란스럽고 장님 코끼리 더듬는 식입니다.

의료기기 업체를 위해 제품개발부터 인허가 전주기에 대해 컨설팅하고 자문해주는 기관들 몇군데를 알아보았습니다. 1. 의료기기산업 종합지원센터 https://www.khidi.or.kr/device - 제품개발 지원 : 임상적 아이디어, 시제품 테스트 - 인허가 지원 : 시험검사, GMP, 기술문서, 임상시험 - 체외 임상시험 정보제공 : 국내외 임상검체 매칭서비스, 체외진단의료기기 임상적 성능평가 - 보험등재 지원 : 의료장비/치료재료, 신의료기술평가 - 마케팅 지...