의료기기 품질책임자 자격 및 전공확인

의료기기 제조업체 및 수입업체에서 품질책임자를 할 수 있는 자격과 이중에서 해당되는 전공분야 위주로 살펴보았습니다. 1. 품질책임자 필요조항 (의료기기법) 아래 규정에 따라 의료기기 제조업 또는 수입업을 하려는 경우 품질책임자는 반드시 필요하며 취급 의료기기의 종류나 등급과는 무관합니다.

즉, 1등급 품목만 제조 또는 수입하려 할 경우도 필요. 제6조(제조업의 허가 등) ⑦ 제조업허가를 받으려는 자는 품질책임자를 두어 업무를 하게 하여야 한다.

제15조(수입업 허가 등) ⑥ 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여는 제6조제1항 단서, 같은 조 제5항ㆍ제7항부터 제10항까지, 제6조의2, 제6조의3, 제7조부터 제9조까지, 제11조부터 제13조까지, 제13조의2 및 제14조를 준용한다.(=> 상기 6조의 ⑦항과 마찬가지로 수입업에서도 품질책임자 필요) 2. 품질책임자 등록 2024.01.16에 의료기기법 시행규칙이 개정되어 품질책임자로 등록시에는 아래의 품질책임자 자격을 확인할수...