ISO13485와 GMP의 차이를 알아보고 품질시스템에 필요한 품질매뉴얼과 품질절차서에 대해서 정리해 보았습니다. 1. 간단 설명 ISO 9001 전체 산업에 대한 국제표준의 품질경영시스템 ISO 13485 ISO 9001을 기반으로하여 의료기기에 대한 국제표준의 품질경영시스템 GMP (Good Manufacturing Practice) 품질이 고도화된 우수의약품을 제조하기 위한 여러 요건을 구체화한 것으로 원료의 입고에서부터 출고에 이르기까지 품질관리의 전반에 지켜야 할 규범으로 미국에서 시작.
이후 국가에 따라 식품, 화장품, 의료기기등에도 GMP가 도입되기도하며 국가에서 관리하는 제도. KGMP(Korea~) 한국 식약처에서 관리하는 GMP의 명칭으로 의약품과 의료기기에서 사용.
화장품은 CGMP(Cosmetic~) 의료기기 GMP 의료기기 제조 및 품질관리 기준 고시에 따르며 [별표2]에 따라 품질문서 등 관리 2. ISO 13485와 KGMP의 차이 어떤 분이 쉽고 재밌게 ...
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ISO13485
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MDSAP
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품질매뉴얼
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품질절차서
원문 링크 : ISO13485와 GMP의 차이와 품질절차서 관리
