희소의료기기 지정과 신속심사

의료기기 신속심사 대상은 희소의료기기 혁신의료기기 의료기기 허가·신의료 기술평가 통합운영 대상 의료기기 융복합혁신의료제품이 있습니다. 이 중에서 희소의료기기와 혁신의료기기는「의료기기법」및「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 지정(희소의료기기·혁신의료기기 지정)을 받은 품목은 별도의 추가 심사·지정없이 신속심사 대상이 됩니다.

여기에서는 희소의료기기의 정의, 지정기준, 지정절차, 신속심사 대상 및 절차 등에 대한 내용을 정리하였습니다. 1. 관련 규정 1) 희소의료기기 관련 - 의료기기법(8조) - 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정 고시(29조, 35~38조) 2) 신속심사 관련 신속심사 대상지정 절차에 대한 규정에 비해 신속심사 방법이나 절차에 대한 규정은 잘 보이지 않습니다. - 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 : 부처별 업무범위 위주로 나와있고 업무 방법이나 절차에 대한 명시는 없습니다. - 의료제품의 신속심사 운영방안(2020.09.01) : ...