조합의료기기의 정의와 허가심사 질의사례

조합의료기기에 대한 규정상의 정의와, 허가심사시의 질의답변 사례입니다. 조합의료기기에 대해서 별도의 가이드라인은 없고 관련 안내자료들도 없는 편입니다. 1.

의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정중 발췌 조합의료기기란 2가지 이상의 의료기기가 모여 하나의 의료기기가 되는 것으로서 복합적인 기능을 발휘하는 의료기기를 말한다. 조합의료기기의 품목명은 주된 기능을 발휘하는 의료기기로 기재하며, 조합된 각 의료기기의 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다.

다만, 조합된 각 의료기기를 분리할 경우에는 각각의 의료기기에 대해 품목허가․인증을 받거나 신고를 하여야 한다. 조합의료기기의 경우에는 조합된 기기의 상태로, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의료기기별로 사용목적, 성능을 기재한다.

조합의료기기의 경우에는 의료기기 전체로서 평가하여야 하는 부분과 각각의 의료기기별로 평가하여야 할 부분의 시험규격을 각각 설정하고, 한벌구성의료기기의 경우에는 각각의 의...