한벌구성의료기기에 대한 허가심사 사항과 허가심사시의 질의답변 사례입니다. 한벌구성의료기기 허가(인증) 심사 가이드라인도 첨부합니다. 1.
의료기기 허가․신고․심사 등에 관한 규정중 발췌 한벌구성의료기기란 2가지 이상의 의료기기를 하나의 포장단위로 구성한 의료기기를 말한다. 한벌구성의료기기는 다음에 따라 품목허가․인증을 받거나 신고를 하여야 한다. - 품목명은 한벌 구성된 의료기기의 주된 사용목적 또는 기능을 발휘하는 의료기기로 기재한다. - 한벌 구성된 각각의 의료기기 등급이 다를 경우에는 그 의료기기 중 가장 높은 위해도의 등급으로 기재한다. - 품목허가․인증을 받거나 신고 시에는 한벌 구성된 각각의 의료기기에 대한 분류번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 등급을 모두 기재하여야 한다.
이미 허가․인증을 받은 한벌구성의료기기를 각각의 의료기기로 품목허가․인증을 받고자 하는 경우에는 기술문서와 임상시험자료 등(기술문서 등) 또는 기술문서 등의 심사결과통지서를 제출하지 아니할 수 ...
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원문 링크 : 한벌구성의료기기의 허가심사 사항과 질의사례