EU(CE) MDR에 대한 개요 및 실무자료

한국의료기기안전정보원에서 ‘유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12)’를 발간하였습니다. 최신의 자료로서 업체 및 인증기관의 담당자도 집필에 참여하여 보다 실무적인 내용이 반영되어 있습니다.

다만, 2022년말부터 논의중인 최근의 MDR 시행연기에 대한 사항은 나와있지 않습니다. 동 보고서의 구성 내용들을 목차를 토대로 정리하였습니다.

‘유럽(CE) 의료기기 MDR 개요(2022.4)’ 자료도 함께 추가하였습니다. 첨부> 1.

유럽(CE) 의료기기 MDR 제도 이해 및 대응 전략 보고서(2022.12) 1) MDR 개요, 변경사항 - MDR 타임라인 - 전환 후 기간(Post-transition period) - MDR 주요 변경사항, MDD와의 비교 2) MDR 인허가 프로세스 - 등급분류 - GSPR (General Safety and Performance Requirements) - NB 기관 및 CBTL 시험기관 검색 - 국제규격, 조화기준,...