의료기기 국내규정 변경사항 이력정리

국내의 의료기기법 개정 이력 입니다. 의료기기 관련 법령의 변경사항들 중에서 좀 굵직한 내용 위주로 이력을 정리해 보았습니다.

제 기억과 자료가 틀릴수도 있으니 참고로만 보아주세요. 1. 의료기기, 체외진단의료기기 1-1.

약사법으로 관리 - 2004년 이전 아래 의료기기법이 제정되기 전까지는 약사법으로 해서 의약품등과 함께 관리하였습니다. 의료기기 명칭도 이때까지는 ‘의료용구’ 였습니다.

관련 식약처 고시는 ‘의료용구의 허가등에 관한 규정’이 있었구요. 약사법 제정 (1953.12.18.)

의료용구의 정의 도입 의료용구 제조업 및 제조품목허가 제도 도입 의료용구 수출입 매 품목마다 허가 의료용구 판매업 등록제 도입 약사감시원 제도 도입 약사법 개정 (1965.04.03.) 의료용구 지정 제도 도입 생산관리의무 및 보고 제도 도입 약사법 개정 (1997.05.21.)

등급분류제도 도입(3개 등급) 허가제를 등급에 따라 신고제와 분리(1등급 신고) 허가전 시험검사기관의 시험 실시(전수...