인도 의료기기 인허가 규정 및 시장현황

한국의료기기안전정보원의 주요 수출국 소식지 자료(2022년)이며 인도의 의료기기 규정 및 시장현황에 대한 내용입니다. 의료기기공업협동조합의 인도 시장조사 및 인허가 보고서도 첨부하고, 2023년의 체외진단의료기기 자료도 추가합니다.

첨부> 1. 인도 시장진출 및 인허가 소식지(2022.11) - 인도 의료기기 시장 주요 현황 - 진단 영상 시장 - 정형 용품 시장 - 치과 시장 - 인도 인허가 절차 - 시판전 허가절차, 의료기기 등록절차 - 임상조사 및 성능평가 - 새로운 체외진단기기의 임상 성능 평가 - 라벨링, UDI - 규칙의 특정 조항에서 면제되는 의료기기 - 의료기기 등록을 위한 공통 제출 서식 요구사항 2.

인도 규제동향 소식지(2022.11) - 최신 규제 동향 - 의료기기 및 IVD 등록 인증서에 대한 규칙 초안 발행 - 의료기기의 고유명칭 - GMP 준수, 물질감시, 규제기관 - 의료기기 규정 - 의료기기 정의 - 의료기기 등급분류 - 의료기기 등록절차 3. 인도 의...