그간 의료기기 GMP심사1~6에서 제조 및 수입업체에 대해 함께 정리하였는데 여기에 추가하여 수입업체에 요구되는 사항들을 좀더 정리하였습니다. 1. 수입업체와 GMP 서류심사든 현장심사든 해외 제조소를 해당으로 GMP 심사하며 수입업체는 신청자이지 심사대상은 아닙니다.
예전에는 수입업체에 대해서 GIP라고 하는 심사제도가 있었지만 지금은 해외 제조소에 대한 GMP 심사로 하고 있습니다. 수입사-해외제조소인 경우 수입사는 제조의뢰자가 아니며 제조소의 자료를 취합해서 신청하는 역할입니다.
수입사-(해외제조의뢰자-해외제조자)인 경우도 마찬가지고 해외제조의뢰자와 제조자가 심사대상입니다. GMP인정서는 해외제조사와 수입사가 같이기재되므로 같은 해외 제조사라도 국내의 수입사가 다르면 그 수입사별로 GMP를 각각 받아야 합니다.
(제출자료 간소화에 해당) 다만 의료기기 시행규칙에 따라 수입업체에서 필요한 시설기준 및 품질관리 업무가 있으니 이를 준수해야 합니다. 의료기기 수입업의 시설 및 품질관리...
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GMP실사통역
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GMP해외실사
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수입업체GMP
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수입의료기기GMP심사
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의료기기GMP심사
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제출자료에대한제조소증명서
원문 링크 : 의료기기 GMP심사7-수입업체 준비사항
