미국 FDA의 Small Business 신청제도

미국 FDA에 등록시 User Fee가 요구되는데 User Fee 감면 제도인 Small Business Determination(SBD) Program에 대한 사항입니다. 주로 한국의료기기안전정보원의 미국 인허가 소식지(2022.4)에서 발췌한 것이며 필요시 FDA사이트에서 최신의 규정을 확인하시기 바랍니다.

(제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. 심사비용 수수료 - 비용 안내 사이트 : https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa - 비용 납부 사이트 : https://userfees.fda.gov/OA_HTML/furls.jsp - 2002년 10월 26일, 2002년 의료기기 수수료 및 현대화법 (Medical Device User Fee and Modernization Act, MDUFA)이 제정되어, FDA에...