미국 의료기기 GMP 심사후 심사결과에 대한 FDA Form 483과 행정조치에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 발췌한 것이며 아래쪽에 첨부하였습니다. 1.
용어설명 CDRH Center for Devices and Radiological Health, 의료기기 및 방사선센터 MDR Medical Device Reporting, 의료기기와 관련된 사망, 심각한 상해, 오작동 등의 조속한 파악, 적절한 조사, 보고, 기록 및 파일링을 보장하기 위한 시스템 DHR Device History Record, 제조이력기록 cGMP Current Good Manufacturing Practice, 미국의 GMP LHR 생산 및 검사의 로트별 기록 EIR Establishment Inspection Report, 심사 후 30일 이내에 EIR이 서면으로 발행되며 해당 정보는 FOI(Freedon Information Office)에 공개 QSIT 가이드 Quality Sys...
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FDA483
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FDAForm483
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FDAGMP실사결과
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FDAWarningLetter
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FDA심사원보고
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FDA행정조치
원문 링크 : 미국 FDA 의료기기 GMP 실사결과, 483, 행정조치
