의료기기법에서의 시판 후 조사업무와 PMS

국내 의료기기법에서의 시판 후 조사업무에 대한 사항이며 식약처의 해당 가이드라인도 첨부합니다. CE MDR에서의 PMS와 유사한 부분이 있긴 하지만 MDR은 모든 의료기기에 대한 사항이라면 의료기기법에서의 시판 후 조사는 특정 의료기기에만 해당됩니다.

의료기기법에서의 사후관리 범위 (시판 후 안전관리) - 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 - 재평가 - 추적관리대상 의료기기 - 부작용 관리 - 판매중지, 회수, 폐기 1. 관련규정 - 의료기기법 제8조 - 의료기기법 시행규칙 제18조 - 의료기기 시판 후 조사에 관한 규정 고시 2.

용어정의 시판 후 조사 신개발의료기기, 희소의료기기 등에 대하여 시판 이후 일정기간 동안 안전성 및 유효성 등에 관한 정보를 수집·검토·확인 또는 검증하는 제도로 해당 의료기기를 허가할 때 식약처장이 조사를 명할 수 있다. 시판 후 조사기간 시판 후 조사 대상 의료기기에 대하여 시판 후 조사가 진행되는 기간을 말하며, 시판일을 기준으로 설정된다.

신뢰성 ...