미국의 의료기기와 관련된 법령, 규정, 표준규격, 가이던스들에 대한 설명 및 검색 방법입니다. 1. 의료기기관련 법령체계 (상위 규정 순) FD&C Act 연방식품의약품화장품법(의료기기법 포함) Federal Food, Drug and cosmetic Act CFR 미국연방규정집 Code of Federal Regulation Standard 제품별 표준(ASTM, UL, AAMI 등) Guidance CPG(Compliance Policy Guides) RPM(Regulatory Procedures Manual) Notice, Recommendation 2.
연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 미국 연방정부에서 제정된 법률. 미국에서 의료기기는 이 법에 의해 식품, 의약품 및 화장품 등과 함께 규제 및 관리.
미국 연방법률중 Title 21-Food And Drugs가 여기에 해당 http://uscode.house.gov/browse.xhtml 3. 연방규정집(CFR) 연방식...
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원문 링크 : 미국 FDA 의료기기 관련 법령 및 규정
