EU(CE) 체외진단의료기기 IVDR 제도 설명자료

한국의료기기안전정보원에서 ‘유럽(CE) 체외진단의료기기 IVDR 제도이해 및 대응전략 보고서(2023.6)’를 발간하였으며 이중 일부를 요약 정리한 것입니다. 세부사항은 첨부한 보고서를 참고바랍니다.

(제가 잘 모르는 분야라 피드백은 환영하며 질문은 받기 어려운점 양해바랍니다.) 1. IVDD -> IVDR 전환시 고려사항 - 유럽 체외진단 의료기기 지침(In Vitro Diagnostic Directive, IVDD) CoC 인증서의 유효기간 및 classification 변동 등 각 기업의 상황에 맞는 대응 전략 수립 필요 - IVDD CoC 인증서의 유효기간 만료 전 IVDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 IVDR 적용 준비 기간도 고려 - 단, IVDD CoC 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 IVDR Chapter VII(Post-Market Surveillance, Vigilance and Market Surveillance)의 요구사항은 IVDR 적용 시점부...