체외진단의료기기의 표준품 관리규정

식약처에서 관리하고 분양하는 체외진단의료기기 표준품에 대한 안내자료입니다. 1. 관련규정 - 체외진단의료기기법 - 체외진단의료기기 표준품 관리 규정 고시 2.

체외진단의료기기 표준품 관리규정 용어정의 조성성분과 함량이 정확하게 알려져 있는 물질로서 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 사용목적에 따라 규정화되어 별도 제조되었거나 이미 제조된 원료물질을 정제하여 얻어진 높은 순도의 표준물질 법령사항 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위하여 사용되는 표준품을 제조ㆍ확립ㆍ관리하고 분양할 수 있다. 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보호할 필요가 있다고 인정하는 경우 표준품을 우선적으로 분양할 수 있다.

수급관리 식약처장은 매년 시행계획에 따라 체외진단의료기기 표준품을 제조·확립 등 관리하여야 한다. 식약처장은 전문가위원회 또는 실무위원회 자문 결과를 참고하여 체외진단의료기기 표준품을 등록·분양·관리하여야 한다.

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