미국 FDA 의료기기 GMP 실사규정 및 심사수준

미국 의료기기 GMP 실사에서의 심사규정과 심사수준에 대한 사항입니다. 한국의료기기안전정보원의 안내자료에서 발췌한 것이며 QSIT 가이드와 함께 아래쪽에 첨부하였습니다. 1.

GMP 심사규정 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)에 따른 심사규정 미국 FDA의 의료기기 QSR(cGMP)과 ISO13485 미국 의료기기 GMP에 해당하는 QSR(Quaility System Regulation)의 항목과 면제대상, 그리고 유럽... blog.naver.com Regulation (21CFR Part) 내용 820 Quality System 의료기기 제조자가 수행해야하는 품질시스템 요구사항. 경영자책임, 품질감사, 인원, 설계관리, 문서관리, 구매관리, 식별 및 추적성, 생산 및 공정관리, 승인활동, 부적합품, 시정 및 예방조치, 라벨 및 포장관리, 취급·저장·배포·설치, 기록 서비스, 통계적 기법 등 803 Medical Device Reporting(MDR) 의료기기와 관련된 사망,...