인체조직을 수입하기 위한 절차 및 제출서류, 그리고 해외 제조소 실태조사와 수입조직 관리현황 자료 등에 대해서 관련법령의 사항을 정리하였습니다. 1. 관련법령 - 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 - 인체조직안전에 관한 규칙 - 조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정 고시 2.
용어정의 수출국 제조원 외국에서 수입되는 조직에 대해서 해당 조직을 처리한 기관 수출국 제조소 수출국 제조원에서 조직을 처리한 장소 3. 조직유형별 수입승인 (법 17조, 규칙 16조, 고시 8조) 조직을 수입하려는 조직은행의 장은 조직마다 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.
승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 같다. 조직의 수입승인을 받고자 하는 조직은행의 장은 수출국 제조원 및 취급 조직의 유형별로 최초로 수입하고자 하는 조직에 대하여 구비서류를 식약처장에게 제출해야 한다.
식품의약품안전처장은 서류를 검토하여 적합한 경우 조직수입승인서를 발급한다. 4. 수입승인시 제출서류 (규칙 16...
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원문 링크 : 인체조직 수입절차 및 수입조직 관리
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